头条新闻！百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

北京，2024年6月14日 - 百济神州（BeiGene）今日宣布，其自主研发的Her2双抗靶向抗体药物泽尼达妥单抗（disitamab）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗HER2基因扩增（HER2+）胃食管腺癌（胃食管癌）和既往接受过曲妥珠单抗（Trastuzumab）治疗后疾病进展的HER2+不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）的上市许可申请。

泽尼达妥单抗是一款first-in-class双功能HER2双抗，由百济神州自主研发，具有全球知识产权。该药通过双重作用机制，高效阻断HER2信号通路，并增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，展现出显著的抗肿瘤活性。

此次NMPA受理泽尼达妥单抗的上市许可申请，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的又一重要进展，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。

泽尼达妥单抗临床表现亮眼

泽尼达妥单抗的临床疗效和安全性已在多项全球临床试验中得到验证。

胃食管癌

• 在一线治疗HER2+胃食管腺癌患者的RATIONALE 301试验中，泽尼达妥单抗联合化疗相比标准化疗，显著延长了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
• 泽尼达妥单抗联合化疗作为一线治疗方案已被纳入中国胃癌诊疗指南。

GIST

• 在二线治疗HER2+不可切除或转移性GIST患者的RATIONALE 302试验中，泽尼达妥单抗单药治疗展现出显著的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），且中位PFS和中位OS优于标准治疗。

百济神州：持续创新 造福患者

百济神州是一家全球性生物制药公司，致力于为全球患者开发创新、可负担的药物，以改善治疗效果，提高药物可及性。公司目前拥有包括百泽安、维迪西妥单抗、替雷利珠单抗等在内的40余款临床候选药物，正针对多种肿瘤和其他疾病进行研发。

百济神州始终将患者利益放在首位，致力于通过持续创新，为全球患者带来更多更好的治疗方案。此次泽尼达妥单抗上市许可申请获受理，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的重大突破，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。百济神州将继续加速泽尼达妥单抗的全球研发和商业化进程，早日将这一创新疗法带给更多患者。

韩媒"OSEN"惊呼"耻辱"：国青U19负于中国 20年首次失利恐成导火索

韩国U19国青队在亚青赛预选赛中以0-2不敌中国队，这一结果令韩国媒体震惊。韩国媒体"OSEN"在报道中将此次失利形容为"耻辱"，并表示这可能是韩国足球整体水平下降的信号。

"OSEN"指出，韩国U19国青队此前在与中国队的比赛中保持着压倒性的优势，20年来从未输球。然而，在本场比赛中，中国队展现出了出色的技战术水平和团队合作精神，最终完场获胜。

"OSEN"认为，韩国足球近年来一直处于停滞状态，青训体系也存在着诸多问题。此次U19国青队的失利，可能会成为韩国足球整体水平下降的导火索。

除了"OSEN"之外，其他韩国媒体也纷纷对这场比赛进行了报道。韩国媒体"KBS"称，这场失利是"韩国足球的耻辱"，并呼吁韩国足协采取措施，尽快提升韩国足球水平。

韩国媒体"MBC"则表示，韩国U19国青队的失利暴露出了一些深层次问题，需要韩国足球界进行深刻反思。

韩国U19国青队的失利，不仅令韩国球迷感到失望，也引发了韩国足球界的反思。韩国足球能否重回正轨，还需要时间来检验。